OLD Component 1
OLD Component 2

Проведення клінічних досліджень в Україні регламентується законодавством України та міжнародними стандартами. Знання нормативно-правової бази та її дотримання під час проведення дослідження є обов’язковим для лікаря-дослідника.

У цьому розділі ви знайдете посилання на основні документи, що регламентують проведення досліджень в Україні та світі.

У цьому розділі ви знайдете посилання на основні документи, що регламентують
проведення досліджень в Україні та світі.
Основний міжнародний документ, що встановлює стандарти організації та проведення клінічних досліджень у світі, включаючи
ALCOA-C критерії до первинної документації у клінічному дослідженні.
Впроваджує в Україні стандарти ICH GCP шляхом затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика».
Визначає етичні принципи проведення клінічних досліджень.
Регулює створення, реєстрацію, виробництво, контроль якості та реалізацію лікарських засобів. Статті 7 та 8 Закону регламентують проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Затверджує Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі – «Порядок проведення досліджень»), яким встановлюються основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Встановлює гарантії захисту від розголошення даних особистого характеру, що стосуються здоров’я.
OLD Component